Die Wirkungsweise von Nanoheilmitteln kann zu Schwierigkeiten bei der Zulassung führen. Lediglich eine Einordnung als Arzneimittel trägt der Unsicherheit über mögliche Risiken nanotechnologischer Heilmittel Rechnung. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens angewandte toxikologische Verfahren sind für Nanoheilmittel anzupassen.